飞检！5家药商被撤证 4家被责令整改

添加日期：2017年7月28日 阅读：1826

7月26日，湖南长沙市药监局公示2017年第二次飞行检查情况。

公示显示，2017年7月17日-7月19日，长沙市药监局对市区内9家药店进行了飞行检查。检查组发现4家药店存在违反药品GSP的行为，限期整改;5家药店严重违反《药品经营质量管理规范》的规定，依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条和国家总局关于修订印发《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知(食药监[2016]160号)，决定撤销5家药店《药品经营质量管理规范》认证证书。

1、湖南药王堂医药连锁管理有限公司长沙药王街分店

注册地址：长沙市天心区药王街25号1栋

检查时间：2017.7.17

主要问题：

1、企业于2017年5月4日由公司总部配送双歧杆菌乳酸菌三联活菌片(规格0.5g×24片，内蒙古双奇药业股份有限公司生产，批号201701011，储藏要求为2-8℃)5盒，未提供到货验收对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况的检查记录。(*15501) 2、企业非处方药开架陈列柜中陈列有“附桂风湿膏”、“跌打扭伤灵酊”等处方药，且与丁酸氢化可的松乳膏、关节止痛膏等非处方药陈列一起。(*16105、*16106) 3、企业营业场所中有“真空拔罐器”、“单方乙醇消毒液”等非药品陈列在标识有“参茸”的陈列柜中。(*16116) 4、抽查企业含特殊药品复方制剂的购销情况：企业的含麻黄碱复方制剂专柜中陈列有(1)复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(规格8粒，中美天津史克制药有限公司生产，批号16110543)4盒，现场检查：①企业于2017年4月7日和2017年5月5日由公司总部分别配送上述品种5盒和3盒(共计8盒);②查询计算机系统的“麻黄碱和国家专管药品台账”模块中分别于2017年4月20日和2017年5月3日各销售1盒(共2盒);(2)复方福尔可定口服溶液(规格100ml，澳美制药厂生产，批号1506309)1瓶，现场检查：①企业于2016年7月4日由公司总部配送上述品种10盒，②查询计算机系统的“麻黄碱和国家专管药品台账”模块中分别于2016年9月18日、2016年10月13日、2016年10月14日、2016年10月23日、2016年10月24日、2017年1月5日、2017年1月8日、2017年2月8日各销售1盒(共8盒)。(*17001)

控制措施：企业存在违反药品GSP的行为，限期整改。

2、长沙市岳麓区南园泰阳大药房

注册地址：长沙市岳麓区望城坡街道达美苑第12栋-1层1032号

检查时间：2017.7.18

主要问题：

1、现场检查时，该店克霉唑乳膏，规格15克/支，批号161201，数量5支;复方醋酸地塞米松乳膏，规格20克/支，批号170102，数量9支;左甲状腺素钠片，100片，批号：220778等药品需阴凉保存的存放于常温区。(当时常温区温度为29摄氏度)(*16101) 2、处方药柜(消化系统类)上格药柜未上锁。(*16106) 3、检查当日，执业药师不在岗，销售处方药头孢克肟颗粒(50mg*7袋，批号61136)，阿莫西林胶囊(0.5g*10粒，批号216009)。未保存处方原件、复印件或照片、扫描件。(16701，16703，16704) 4、员工胡云飞于2016年5月与该店签订劳动合同，员工墙上无照片，花名册上无名字，检查时无法提供岗前培训及日常培训资料，现场提问岗位职责、假药的概念、GSP的中文含义，“小儿化痰止咳颗粒”怎么销售均回答不正确。(*12701，12801,12802，12901) 5、该店保健食品专柜存放了药品(贵重药品包装)。(*16409)

控制措施：企业存在违反药品GSP的行为，限期整改。

3、长沙市雨花区洞井康仁德大药房

注册地址：长沙市雨花区井湾子街道德馨园社区德馨园K8、9、10栋101号

检查时间：2017.7.19

主要问题：

1、企业营业场所的温湿度计显示温度为29℃，但常温区的非处方药开架陈列柜中陈列的“小儿氨酚烷胺颗粒”(贮藏：密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存)、“阿卡波糖片”(贮藏：遮光，密封不超过25℃保存)。(*16101) 2、现场检查，企业执业药师余玲玲、姚艳美不在岗，且未经执业药师审核处方销售处方药“头孢克肟分散片”(规格100mg*8片，浙江莎普爱思药业股份有限公司生产，国药准字H20060655)、“复方丹参滴丸”(规格180丸，天士力制药集团股份有限公司生产，国药准字Z10950111)。(*13701、16701) 3、企业处方药陈列柜中陈列有“盐酸氨基葡萄糖胶囊片”(规格0.24克×10粒×2板，山西同达药业有限公司生产，国药准字H20060748)、“藿香清胃胶囊”(规格0.32克×12片×2板，吉林省俊宏药业有限公司生产，国药准字Z20060148)等非处方药。(*16105)

控制措施：企业存在违反药品GSP的行为，限期整改。

4、长沙市雨花区欧莱雅郡泰阳大药房

注册地址：长沙市雨花区仙桃路68号金坤苑S2栋112号

检查时间：2017.7.18

主要问题：

1、现场检查，企业执业药师孟盼、王辉不在岗，且未经执业药师审核处方销售处方药“罗红霉素颗粒”(规格50mg*12袋，广州白云山光华制药股份有限公司生产，国药准字H19991005)、“盐酸左氧氟沙星滴眼液”(规格5ml，长春迪瑞制药有限公司生产，国药准字H20103347)。(*13701、16701) 2、企业营业场所的温湿度计显示温度为31℃，但常温区的非处方药开架陈列柜中陈列的“维生素AD滴剂”(贮藏：遮光，满装，密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存)、、“碳酸钙D3片(II)”(贮藏：遮光，密封不超过25℃保存)。(*16101) 3、计算机系统的“品种信息管理”模块中无含特殊药品复方制剂的品种类别信息，也无此类药品销售管理的控制措施。(*17001)

控制措施：企业存在违反药品GSP的行为，限期整改。

5、长沙市岳麓区麓景湘雅同升大药房

注册地址：长沙市岳麓区望城坡街道麓景路123号西铁馨寓B栋103、104号

检查时间：2017.7.18

主要问题：

1、现场检查时，该店阴凉区已经擅自撤销。复方醋酸地塞米松乳膏，规格20克/支，批号1611005H，数量3支;酮康他索乳膏，规格10克，批号：20150914等药品需阴凉保存的存放于常温区。(当时常温区温度为30摄氏度)((**12101、*16101) 2、处方药柜全部未上锁。处方药与非处方药混放。如通窍鼻炎片，氯雷他定片放在处方柜内，部分处方药放在非处方药区。(*16105，*16106，*16409) 3、检查当日，执业药师不在岗，销售处方药头孢克肟分散片(0.1g*6片，批号161109)，阿莫西林胶囊(0.5g*10粒，批号216009)。头孢克肟颗粒(50mk*6包，批号A170238)，未经审方，营业员用执业药师石凌云的帐号和密码(帐号sly,密码是1)进行审方，并未保存处方原件(复印件或照片、扫描件)。(*13701，16701，16703，16704) 4、员工李云华于2016年3月入职成为该店营业员，未签订劳动合同。员工墙上无照片，无花名册查阅，检查时无法提供岗前培训及日常培训资料，现场提问岗位职责、假药的概念、GSP的中文含义，“小儿化痰止咳颗粒”怎么销售均回答不正确。(*12502、*12701，12801,12802，12901) 5、抽查药品养护记录，近效期药品复方牛黄消炎胶囊，批号WLAA1501,规格12粒/板，2017年11月到期，计算机系统查不到养护记录。(*13901) 6、该店质量管理文件一直未修订，现行版本是2015年5月的。(13302) 7、现场检查时含特殊药品复方制剂专柜未上锁，其中3盒“小儿化痰止咳颗粒”放置在非处方药区。(12901)

控制措施：企业存在严重违反药品GSP的行为，撤销GSP证书。

6、长沙市芙蓉区旺林堂大药房

注册地址：长沙市芙蓉区惠泽园大门口107号门面

检查时间：2017.7.19

主要问题：

1、该店从2017年4月1日--2019年4月1日承包给何为明。现场检查时执业药师不在岗，当班的是何为明的妻子岳文轩。何为明、岳文轩在计算机系统无权限。岳文轩从2017年4月1日起用质量负责人邓慧的工号003，密码123执业药师王玉娇的工号009，密码123进行审方销售药品。(*12301、*12502，12313，14101，16701，16703，16704) 2、质量负责人邓慧不在岗，岳文轩代替履行其职责。(*13701) 3、何为明，岳文轩现场不能提供本人的体检证明。(13101) 4、该店无质量体系文件，2017年无培训计划，无何为明，岳文轩培训档案资料。(*12701，*13301、*13401，*13501，12801、12802) 5、现场检查时，该店头孢克洛干混悬剂，规格0.125克*6袋，批号160903，等药品需阴凉保存的存放于常温区。(当时常温区温度为29摄氏度)(*16101)

控制措施：企业存在严重违反药品GSP的行为，撤销GSP证书。

7、长沙市天心区格南泰阳大药房

注册地址：长沙市天心区暮云街道格澜郡129栋112号

检查时间：2017.7.19

主要问题：

1、检查当日2017年7月19日上午9:00，执业药师不在岗，销售处方药心脑康胶囊(批号20160109)，苯磺酸左旋氨氯地平片(批号161230)。营业员王馨敏用姜胜娇的权限进入系统，用执业药师戴香莲的工号002，密码0000进行审方。(*12502，*13701，1410116701，16703，16704) 2、该店质量负责人不在岗。(*12301) 3、执业药师戴香莲、姜金花健康体检已经过期，未进行体检。(13101) 4、处方药柜(呼吸系统类)下格药柜未上锁。(*16106) 5、该店无质量体系文件，现场提问店长、收货员、验收员等岗位职责、操作规程回答不正确。2017年无培训计划，培训档案资料。(*12701、13301、12801、12802) 6、另外，该店二楼2016年认证时作为营业场所用，现改为了生活区。一楼经营面积不足60平方米。

控制措施：企业存在严重违反药品GSP的行为，撤销GSP证书。

8、长沙市雨花区智林大药房

注册地址：长沙市雨花区东山街道长托社区14组邹树祥房屋

检查时间：2017.7.18

主要问题：

1、现场检查，企业的营业场所的心脑血管处方药陈列柜(闭架)中陈列有以下品种： (1)银杏叶片(规格19.2mg×36片，四川科伦药业股份有限公司生产，批号B160501145，数量1盒)、培哚普利叔丁胺片(规格4mg×30片，施维雅(天津)制药有限公司生产，批号2009988，数量1盒)在计算机系统的“品种信息管理”、“购进入库记录”无信息和记录，无购进凭证;(**00201、*15401、15213) (2)氟伐他汀钠胶囊(规格40mg×7粒，北京诺华制药有限公司生产，批号X1449，数量5盒)无购进凭证。(*15401、15213) 2、企业营业场所的温湿度计显示温度为30℃，但非处方药开架陈列柜中陈列的“小儿氨酚黄那敏颗粒”(贮藏：密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存)、“小儿清肺化痰颗粒”(贮藏：密封，在阴凉干燥处保存)、“碳酸钙D3片(II)”(贮藏：遮光，密封不超过25℃保存)。(*16101) 3、企业处方药陈列柜中陈列有“天麻片”(规格36片×2板，陕西天洋制药有限责任公司生产，国药准字Z61020674)、“痔宁消胶囊”(规格30粒，江西南昌桑海制药厂生产，国药准字Z20080406)等非处方药。(*16105) 4、企业非处方药开架陈列柜中陈列有“金刚胶囊”(规格：0.43g×30粒×3小盒，哈尔滨大洋制药股份有限公司生产，国药准字Z20050774)、“肾宝胶囊”(规格0.5g×10粒×8板，江西南昌桑海制药厂生产，国药准字Z20090387)等处方药，且与丁酸氢化可的松乳膏、关节止痛膏等非处方药陈列一起。(*16106) 5、现场检查，企业未经执业药师审核处方销售处方药“左氧氟沙星滴眼液”(规格5ml，江苏汉晨药业有限公司生产，国药准字H20103148)。(160701) 6、现场检查时，企业销售“丹皮酚软膏”、“复方庆大霉素贴膜”等药品时未开具包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证。(*16801)

控制措施：企业存在严重违反药品GSP的行为，撤销GSP证书。

9、湖南楚济堂医药连锁有限公司万境水岸分店

注册地址：长沙市雨花区井湾子街道万境水岸嘉苑13栋101商铺

检查时间：2017.7.19

主要问题：

1、含特药复方制剂专柜中陈列有氨麻美敏片(规格10片，中美天津史克制药有限公司生产，批号15090240，数量2盒)，查询计算机系统:(1)“库存明细分布”模块中显示数量为1盒;(2)“进销存明细”模块中显示有盘点盈亏为-10盒，企业无法说明情况。(**00401、*17001) 2、企业的杂物间存放标识品名“长春宝口服液”等15个品规的品种(详见附表)，无供应商的随货同行单、发票等购进凭证。(**15201、*15301) 3、阴凉区的温湿度监测表显示的温度为29℃，且OTC用药专柜中陈列有“穿黄清热胶囊”(规格12粒×2板，吉林省康福药业有限公司生产，国药准字Z20080577，贮藏：密封，阴凉干燥处保存(在20℃以下干燥处保存))、“脑乐静口服液”(10ml×9支，三门峡广宇生物制药有限公司，国药准字Z10980055)等处方药。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-7-28 14:29:44

文章来源：